本文摘要:10月29日下午,国家药监局公布《关于修改狂飙透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》,对狂飙透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书展开修改。

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10月29日下午,国家药监局公布《关于修改狂飙透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》,对狂飙透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书展开修改。公告明确指出,蒲地蓝消炎制剂,孕妇和过敏体质儿童、脾胃虚寒者施用!此外,公告还特别强调,狂飙透骨制剂中含制川乌、制草乌、制天南星。蒲地蓝消炎制剂:脾胃虚弱者、孕妇、过敏体质儿童施用蒲地蓝消炎制剂,主要由蒲公英、黄芩、苦地丁、板蓝根构成。

具备清热解毒,抗炎消肿的起到,多用作疖肿,腮腺炎,咽炎,淋巴腺炎,扁桃腺炎等的化疗,是儿童常用药。此次改动之前蒲地蓝消炎片说明书中不良反应和迷信都为尚无具体。

改动后【不良反应】项应还包括:该制剂有以下不良反应报告:恶心、腹泻、便秘、腹痛、呕吐、力弱、头晕等;皮疹、炎症等过敏反应。【迷信】项应还包括:对本品及含有成份过敏者停止使用。

此外,【注意事项】不应还包括:1.孕妇施用。2.过敏体质者施用。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者施用。狂飙透骨制剂:肝脏功能不全者要留意狂飙透骨制剂,在临床上多用作风寒湿痹,四肢痹痛,神经痉挛,兄弟麻木。

根据拒绝,狂飙透骨制剂(还包括片剂、胶囊剂、丸剂),都必须修改说明书。在说明书修改拒绝中,都提及了“本品含制川乌、制草乌、制天南星”。其中,生川乌、生草乌、生天南星等都是28种毒性中药材名单中的品种。

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狂飙透骨胶囊(片)说明书修改拒绝:一、警示语不应减少:本品含制川乌、制草乌、制天南星二、【不良反应】项应减少:消化系统:恶心、腹泻、呃逆、胃烧灼感、便秘、腹痛、呕吐等。神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。皮肤:皮疹、炎症、皮肤潮红等。呼吸系统:胸闷、呼吸困难等,有喉头水肿个案报告。

心血管系统:气喘,有心律失常和血压增高个案报告。全身性反应:过敏反应、力弱、水肿等。三、【迷信】项应减少:1.对本品及含有成份过敏者停止使用。2.孕妇及肝肾功能不全者停止使用。

四、【注意事项】项应减少:1.本品含制川乌、制草乌、制天南星,不应在医师指导下严苛按说明书规定服用,不得给定减少用量和服用时间。本品不应长年服用。服药后如果经常出现头痛、头晕、口舌麻木、烦躁意欲呕、气喘、呼吸困难、过敏反应等情况,应立即戒断并到医院就医。2.运动员施用。

狂飙透骨丸说明书修改拒绝:一、【不良反应】项应减少:消化系统:恶心、腹泻、呃逆、胃烧灼感、便秘、腹痛、呕吐等。皮肤:皮疹、炎症、皮肤潮红等。

神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。心血管系统:气喘、胸闷,有血压增高和心律失常个案报告。全身性反应:过敏反应、水肿等。

二、【迷信】项应减少:对本品及含有成份过敏者停止使用。

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